262 n’aborde que trop rarement des aspects liés au contexte, à l’organisation du travail, etc., qui sont pourtant souvent prépondérants. Ainsi, l’analyse de ces événements conduit à des mesures correctives telles que « rappel des consignes », « formation de l’opérateur ayant effectué l’erreur », et parfois « ajout de points de contrôle », mais les causes profondes liées à l’organisation des services, l’environnement de travail ou encore le contexte institutionnel ne sont pas suffisamment explorées dans les analyses d’événements. En l’absence de mesures correctives appropriées aux causes profondes, celles-ci pourraient encore être à l’origine de nouveaux événements. Globalement, l’ASN a constaté en 2008 et 2009 un manque de méthodologie suivie dans la conduite des analyses (absence de méthodes d’analyse ou analyses incomplètement déployées) résultant d’un manque de compétence et surtout d’un manque de temps des équipes. Cette situation devrait évoluer favorablement avec les obligations relatives à la gestion des dysfonctionnements et situations indésirables imposées par la décision n° 2008-DC-103 de l’ASN du 1er juillet 2008. En outre, depuis juillet 2008, les ESR classés au niveau 1 de l’échelle ASN-SFRO, à l’exception des événements sériels, sont synthétisés dans des bilans trimestriels ne mentionnant pas les noms des établissements déclarants. Ces bulletins sont publiés sur le site Internet de l’ASN. Événements concernant des patients en médecine nucléaire et en radiologie: 33 événements déclarés en 2010 contre 27 en 2009 Ces ESR sont souvent liés à une erreur d’identification du patient (homonymie, absence d’identitovigilance) ou à une erreur d’administration du radiopharmaceutique (défaut d’étiquetage de la seringue, erreur de flacon prélevé). Par ailleurs, deux événements en radiologie interventionnelle ont été déclarés, pour l’un du fait de l’observation d’une alopécie transitoire et pour l’autre, d’une probabilité d’apparition d’un érythème. Événements concernant des femmes enceintes: 39 événements déclarés en 2010 contre 12 en 2009 Au cours de l’année 2010, 39 événements significatifs concernant le public ont été déclarés à l’ASN. Il s’agit essentiellement de déclaration d’exposition au fœtus chez une femme ignorant son état de grossesse lors d’un examen radiologique diagnostique (14 en médecine nucléaire et 25 en radiologie). Événements concernant les sources: 7 événements déclarés en 2010 contre 7 en 2009 En 2010, cinq événements significatifs liés à la perte de sources radioactives utilisées dans le domaine médical ont été déclarés à l’ASN. Il s’agit de la perte de sources utilisées en médecine nucléaire (générateur de technétium) et en curiethérapie (grains d’iode 125). Deux déclarations font état d’une activité de source livrée (gélule d’iode 131) ne correspondant pas à l’activité à administrer. Enfin, 16 événements liés à la dispersion de radionucléides, contre cinq en 2009, ont fait l’objet d’une déclaration à l’ASN. Il s’agit principalement de fuites d’effluents radioactifs après rupture ou obstruction des canalisations du réseau conduisant les effluents radioactifs aux cuves de rétention (5) ou d’évacuation de déchets vers une filière non-appropriée (9). En synthèse: Depuis 2008, le signalement des événements significatifs en radioprotection dans le domaine médical est en progression de plus de 50% pour atteindre, fin 2010, 419 déclarations annuelles (soit en moyenne 35 déclarations par mois). La démarche de la déclaration des ESR en radiothérapie est la plus significative et représente près de 66% des déclarations et le nombre de centres n’ayant jamais fait de déclaration est en baisse. Événement déclaré par le GROP (Pau, juin 2010) En juin 2010, le Groupe de Radiothérapie et d’Oncologie médicale des Pyrénées (GROP), situé à Pau, a déclaré à l’ASN un événement significatif de radioprotection (ESR), concernant un patient. L’ESR provenait d’un problème de transfert des paramètres d’irradiation entre le système de planification de traitement (TPS) et le système d’enregistrement et de vérification (R&V). Pour le patient concerné, traité pour un cancer de la sphère ORL, cet événement s’est traduit par un surdosage au niveau de la moelle épinière. L’ESR a été classé provisoirement au niveau 2 sur l’échelle ASN-SFRO car les conséquences cliniques n’étaient pas avérées à la date du classement de l’ESR. Après l’alerte nationale déclenchée par l’AFSSAPS auprès des centres utilisant une combinaison logicielle similaire, les enquêtes menées par l’ASN et l’AFSSAPS ont permis de conclure que trois centres avaient eu connaissance du problème avant l’alerte nationale et que la majorité des centres ne faisait pas appel à la configuration à risque utilisée par le GROP. Un centre a constaté par une analyse rétrospective avoir délivré des champs avec une position de mâchoire incorrecte pour neuf patients. Toutefois, pour ces neuf patients, le positionnement d’un collimateur multi-lames a permis de limiter la dose délivrée en excès, estimé par le centre de 0,5 % à 1 %. À NOTER EN 2010
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