CHAPITRE LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 9 déclarés en 2011, ont été classés au niveau 1 de l’échelle ASNSFRO. Des bilans trimestriels de ces ESR de niveau 1 sont réalisés et publiés sur le site Internet de l’ASN. Trois événements en radiothérapie externe, déclarés en 2011, ont été classés au niveau 2 de l’échelle ASN-SFRO (7 en 2010). Les avis d’incidents sont publiés sur le site Internet de l’ASN. La démarche de déclaration des ESR en radiothérapie est la plus significative et représente environ 77 % des déclarations d’événement concernant des patients. La proportion des services de radiothérapie ayant déclaré au moins un ESR à l’ASN, depuis la mise en place du système de déclaration en 2007 est important (86 %). Depuis trois ans, environ la moitié des services déclarent au moins un ESR par an. Depuis juillet 2011, une adresse Internet permet l’accès à un site d’aide à la rédaction d’une déclaration d’un événement significatif de radioprotection (www.vigie-radiotherapie.fr). Ce site, conçu en partenariat avec l’AFSSAPS, avec et pour les professionnels de la radiothérapie, permet de remplir les obligations de déclarations relatives à la radioprotection et à la matériovigilance. Depuis l’ouverture du site, la plupart des déclarations d’ESR sont rédigées à l’aide de ce portail de déclaration. La collecte d’un nombre croissant de déclarations (plus de 1000 depuis 2007) et les analyses réalisées par les centres permettent de capitaliser les retours d’expérience. Un second bilan réalisé par ASN et par l’AFSSAPS, paru en 2011, présente la synthèse des 519 événements significatifs de radioprotection en radiothérapie externe déclarés à l’ASN et des 161 signalements d’incident ou de risque d’incident grave concernant des dispositifs de radiothérapie déclarés au titre de la matériovigilance à l’AFSSAPS, pour les années 2008 et 2009. Un bulletin sur la sécurité du patient en radiothérapie a été conçu par les professionnels de la radiothérapie et l’ASN. Deux numéros sont parus en 2011, un sur l’identification des patients et le deuxième sur la première séance « à blanc » d’un traitement en radiothérapie. Événements concernant des patients en médecine nucléaire et en radiologie (critère 2.2 du guide n° 11) : 71 événements enregistrés en 2011 contre 33 en 2010. L’ASN constate une augmentation progressive des ESR déclarés par les services de médecine nucléaire, révélateur d’une appropriation de la culture de déclaration. Ces événements sont liés essentiellement à une erreur d’administration du radiopharmaceutique (défaut d’étiquetage de la seringue, erreur de flacon prélevé) ou à une erreur d’identification du patient (homonymie, absence d’identitovigilance). Deux événements en radiologie interventionnelle ont été déclarés, pour l’un du fait de l’observation d’une alopécie transitoire et, pour l’autre, l’apparition d’effet déterministe chez un patient ayant bénéficié de deux interventions en radiologie interventionnelle particulièrement délicates et longues. L’intervention a eu lieu sur un appareil n’offrant pas les conditions d’utilisation de protocoles optimisés et, par ailleurs, dépourvu de dispositif d’indication de la dose. Événements concernant des femmes enceintes (critère n° 3 du guide n° 11) : 74 événements déclarés en 2011 contre 39 en 2010. Au cours de l’année 2011, 74 événements significatifs concernant le public ont été déclarés à l’ASN. Il s’agit uniquement de déclaration d’exposition au fœtus chez une femme ignorant son état de grossesse lors de la réalisation de l’examen (13 % en médecine nucléaire et 87 % en radiologie). Les doses reçues suite à ces procédures diagnostiques sont sans conséquence pour le fœtus ou l’enfant après sa naissance4. Événements concernant les sources (critères n° 4.0, 4.1, 4.6 du guide n° 11) : 9 événements déclarés en 2011 contre 7 en 2010. En 2011, neuf événements significatifs liés à la perte de sources radioactives utilisées dans le domaine médical ont été déclarés. Il s’agit de la perte de sources d’étalonnage ou de repérage utilisées en médecine nucléaire. Deux déclarations ont respectivement concerné la fuite d’une source dans son conteneur et la perte d’un générateur de rayons X mobile. L’un des événements concernant une perte de source a été classé au niveau 1 de l’échelle INES et a fait l’objet d’un avis d’incident. Événements liés à la dispersion de radionucléides (critères n° 4.3, 4.4 et 4.5 du guide n° 11) : 8 événements déclarés en 2011 contre 16 en 2010, ont fait l’objet d’une déclaration à l’ASN. Il s’agit principalement de fuites d’effluents radioactifs après rupture ou obstruction des canalisations du réseau conduisant les effluents radioactifs aux cuves de rétention ou d’évacuation de déchets vers une filière non-appropriée. Un événement a été classé au niveau 0 de l’échelle INES et a fait l’objet d’un avis d’incident pour rejet d’effluents dans le réseau d’assainissement. Les événements jugés significatifs par l’ASN ou le déclarant (critères 6.1 et 6.2 du guide n° 11) : 38 déclarations en 2011 (27 en 2010). 38 déclarations font référence à des événements jugés significatifs par le déclarant ou par l’ASN. Ne répondant pas à la définition des critères de déclaration n° 1 à 5 du guide n° 11 de l’ASN, ces ESR sont déclarés en raison de leur intérêt en termes de retour d’expérience, soit à l’initiative du déclarant soit à la demande de l’ASN. Toutefois, pour la majorité d’entre eux, ils sont déclarés par méconnaissance des critères de déclaration, notamment pour les ESR impliquant des patients en radiothérapie. Ces ESR très divers peuvent concerner des anomalies de matériel (matériel d’injection, dispositif médical défaillant...), des dysfonctionnements de l’installation (inondation, anomalie de remplissage de cuves de rétention d’effluent...), des expositions ou contaminations mineures de personnels. Ces déclarations 273 4. CIPR 103
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