LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT notamment en diagnostic in vivo ou dans des protocoles d’essais cliniques (recherche impliquant la personne humaine), soit pour des activités à visée de recherche. Par ailleurs, hors cyclotrons, la société Orano Med a implanté un site de production de médicaments radiopharmaceutiques à base de plomb-212 dans le nord de la France. Ce centre aura pour vocation de fabriquer et distribuer ces médicaments destinés à l’alphathérapie à l’échelle européenne, notamment dans le cadre de la participation à des essais cliniques. Le procédé de fabrication se fera dans des enceintes blindées. L’ASNR a autorisé en mai 2025 ce site à réaliser ses essais de validation. Cette autorisation est valide jusqu’à fin juin 2026 et devrait être suivie, dès que les tests auront conclus positivement sur la réception de l’installation, d’une autorisation à visée de production. 4.2 Les cyclotrons Fonctionnement Au 31 décembre 2025, un cyclotron était en veille, trois à l’arrêt et 35 en fonctionnement. Parmi les 35 cyclotrons en fonctionnement nominal, 26 sont utilisés pour la production de radiopharmaceutiques destinés a minima au diagnostic in vivo, finalité à laquelle s’ajoute parfois la recherche médicale ou non médicale, 8 produisent des radionucléides à des fins de recherche médicale ou non médicale, et 1 ne fabrique des radionucléides qu’à visée de recherche non médicale. Le nouveau site de production de médicaments radiopharmaceutiques construit en banlieue proche de Rennes est en cours de qualification en 2025. L’autorisation de l’ASNR visant à finaliser les tests est valide jusqu’à fin février 2026. À l’issue de cette période, le démarrage de l’activité de production de médicaments radiopharmaceutiques devrait être effectif. À moyen terme, ce site vise à remplacer le site actuel implanté dans l’enceinte du CHU de Rennes. Le dossier d’implantation d’un nouveau cyclotron au niveau du cancéropôle de la ville de Toulouse a été déposé en juin 2025 et l’instruction comportant une phase d’expertise a débuté. D’autres projets, moins aboutis à ce stade, pourraient faire l’objet de demandes d’autorisation en 2026, notamment l’implantation d’un cyclotron à Grenoble, et un autre dans la région de Nantes qui pourrait par ailleurs accueillir également un site de production d’astate-211. Enfin, l’organisation de la distribution de radiopharmaceutiques pour la Corse à partir des sites de production de Marseille est également à l’étude. L’évaluation de l’état de la radioprotection dans les installations utilisant des cyclotrons Dans ce domaine, l’ASNR exerce sa mission de contrôle depuis début 2010. Chaque nouvelle installation ou toute modification importante d’une installation existante fait l’objet d’une instruction complète par l’ASNR. Les principaux enjeux de radioprotection concernant ces installations doivent être pris en compte dès la conception. L’application des normes, en particulier les normes NF M 62‑105 «Accélérateurs industriels : installations », ISO 10648‑2 « Enceintes de confinement » et ISO 17873 « Système de ventilation des installations nucléaires », garantit une utilisation sécurisée des équipements et permet une réduction importante des risques. Les établissements disposant d’un cyclotron et fabriquant des radionucléides et des produits en contenant sont soumis à des limites de rejets d’effluents gazeux fixées dans leur autorisation. Les niveaux de rejets dépendent des fréquences et des types de production réalisée. Afin de diminuer au maximum l’activité rejetée en sortie de cheminée, des systèmes de filtration et de piégeage des effluents gazeux sont installés dans les enceintes de production et dans les réseaux d’extraction des installations. De plus en plus d’exploitants mettent également en place des systèmes de récupération des gaz pour décroissance avant leur rejet, installés au plus près des enceintes blindées, permettant une diminution notable des activités rejetées dans l’environnement. Ces systèmes de compression des gaz radioactifs sont ensuite vidangés après une durée de décroissance adaptée à la nature du radionucléide. De ce fait, les niveaux d’activités rejetées et la faible période des radionucléides rejetés sous forme gazeuse conduisent à une absence d’impact significatif sur le public et l’environnement. Les travaux engagés ces dernières années sur les rejets gazeux des cyclotrons dans l’environnement par l’ASN et l’IRSN et depuis 2025 par l’ASNR, ont permis de clarifier les attendus dans ce domaine. De nouvelles évaluations de l’impact de rejets des installations situées à proximité d’habitations ont été réalisées, pour certains établissements, au moyen d’outils de modélisation mieux adaptés aux champs proches. En parallèle, l’IRSN s’est doté en 2020 d’un outil informatique permettant une estimation plus précise des impacts radiologiques par la modélisation des rejets à proximité immédiate du site concerné et la réalisation, au besoin, de contre‑expertises des études fournies par les exploitants. En complément en 2022, à la demande de l’ASN, l’IRSN a mis à disposition des exploitants de cyclotrons un document précisant les éléments méthodologiques pour l’élaboration de l’étude d’impact radiologique des rejets atmosphériques de leurs installations. Ce document détaille les différentes étapes d’une étude d’impact, notamment la caractérisation du terme source (rejets), la description précise de l’environnement local, celle des transferts dans l’environnement, en soulignant l’importance du choix de la méthode de calcul de dispersion et l’évaluation finale de la dose. Il est disponible sur le site Internet de l’ASNR. FOCUS N°12 Les cyclotrons Un cyclotron est un équipement de 1,5 à 4 mètres de diamètre, appartenant à la famille des accélérateurs circulaires de particules. Les particules accélérées sont principalement des protons, dont l’énergie peut atteindre jusqu’à 70 MeV. Un cyclotron est composé de deux électro-aimants circulaires produisant un champ magnétique et entre lesquels règne un champ électrique, permettant la rotation et l’accélération des particules à chaque tour effectué. Les particules accélérées viennent frapper une cible contenant un produit liquide, gazeux ou solide, qui, une fois irradié, va produire le radionucléide souhaité. Les cyclotrons de basse et moyenne énergie sont principalement utilisés en recherche et dans l’industrie pharmaceutique pour fabri‑ quer des radionucléides émetteurs de positons, tels que le fluor-18 ou le carbone-11. Les radionucléides sont ensuite combinés à des molécules plus ou moins complexes pour devenir des médicaments radiopharmaceutiques utilisés en imagerie médicale. Le plus connu est le 18F‑FDG (fluorodésoxyglucose marqué au fluor-18), médica‑ ment injectable fabriqué industriellement et couramment utilisé pour le diagnostic précoce de certains cancers. D’autres médicaments radiopharmaceutiques fabriqués à partir de fluor-18 ont également été développés ces dernières années, tels que la 18F‑choline, le 18F‑Na, la 18F‑DOPA et d’autres radiopharma‑ ceutiques pour l’exploration du cerveau. Dans une moindre mesure, les autres émetteurs de positons pouvant être fabriqués avec un cyclotron d’une gamme d’énergie équivalente à celle nécessaire pour la production du fluor-18 et du carbone-11 sont l’oxygène-15 et l’azote-13. Toutefois, leur utilisation est encore limitée, du fait de leur période radioactive très courte. Certaines installations commencent également à produire du cuivre-64 ou du zirconium-89, encore utilisés à ce jour en recherche ou dans des essais cliniques. Les ordres de grandeur des activités mises en jeu pour le fluor-18 habituellement rencontrés dans les établissements pharmaceu‑ tiques varient de 30 à 1000 GBq par tir de production. Les radionucléides émetteurs de positons fabriqués dans le cadre de la recherche mettent en jeu, quant à eux, des activités limitées, en général, à quelques dizaines de gigabecquerels. 264 Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025
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