LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique mettant en œuvre des rayonnements ionisants, est au regard des doses plus élevées qu’en diagnostic, susceptible de dépasser les 100 mGy en fonction de la zone traitée. L’exposition d’un fœtus à plus de 100 mSv peut conduire la patiente à décider une interruption volontaire de grossesse. En médecine nucléaire, l’administration d’un médicament radiopharmaceutique (MRP) expose également les professionnels participant aux soins ou à leur surveillance (lesquels font l’objet d’un suivi comme précité au point 1.2.1) et potentiellement les personnes dans l’entourage du patient. Afin de mieux maîtriser cette exposition, la réglementation a introduit la notion de « contrainte de dose » pour les personnes vivant dans l’entourage du patient. Pour s’assurer du respect des contraintes de dose vis‑à‑vis de l’entourage du patient, des mesures de débit d’équivalent de dose ambiant peuvent être effectuées avant la sortie d’un patient ayant bénéficié d’un acte de médecine nucléaire. Dans la pratique clinique, les services de médecine nucléaire conditionnent la sortie des patients ayant reçu une forte activité (application thérapeutique) à un débit d’équivalent de dose d’environ 20 microsieverts par heure (µSv/h) à 1 m (en cohérence avec les recommandations du GPRP dans les applications médicales – octobre 2017). Dans l’attente de la décroissance de l’activité, une hospitalisation du patient dans une chambre radioprotégée est généralement nécessaire. L’arrivée de nouveaux MRP conduira à actualiser et adapter les consignes à l’entourage. Un travail est en cours au sein du groupe de travail chargé de la radioprotection des patients (GTRPP) pour établir des recommandations permettant d’harmoniser les pratiques des services de médecine nucléaire et les informations à transmettre à l’entourage des patients (voir chapitre 2). Les conclusions de ces travaux seront disponibles au premier semestre 2026. 1.2.4 – L’impact sur l’environnement En médecine nucléaire, les sources radioactives administrées aux patients vont suivre une décroissance physique (période physique issue de leurs propriétés physico‑chimiques), mais également une élimination biologique (issue du métabolisme biologique, comme pour tout médicament). Les patients ayant reçu une injection éliminent, principalement par voie urinaire, une partie de la radioactivité administrée. Les services de médecine nucléaire sont conçus et organisés pour la collecte, l’entreposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients (voir point 2.3.2) et sont tenus d’établir un plan de gestion des effluents et des déchets (PGED) détaillant les 4. Rapport IRSN n°2021‑00848 sur l’estimation sur la population d’effluents contenant des radionucléides provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche. modalités de leur collecte, de leur gestion et de leur élimination. De plus, une surveillance des rejets doit être mise en place. L’incidence de l’utilisation des rayonnements ionisants à visée médicale sur l’environnement est mesurée par la surveillance radiologique de l’environnement assurée par l’ASNR (voir chapitre 3). Les mesures réalisées sont de l’ordre du bruit de fond de la radioactivité naturelle dans l’environnement. La mesure de la radioactivité de l’eau des grands fleuves ou des stations d’épuration des grandes agglomérations fait ponctuellement apparaître la présence de radionucléides utilisés en médecine nucléaire (par exemple, l’iode-131 – Bilan de l’état radiologique de l’environnement français de 2021 à 2023). En revanche, aucun de ces radionucléides n’a été détecté dans les eaux destinées à la consommation humaine (voir chapitre 1). Par ailleurs, l’étude bibliographique conduite par l’IRSN(4) en 2021 met en évidence un impact radiologique faible des rejets radioactifs des services de médecine nucléaire dans les systèmes d’assainissement sur la population (l’analyse par l’IRSN de deux études françaises lui permet d’estimer que l’exposition des riverains des stations de traitement des eaux usées est inférieure à 1 microsievert par an – µSv/an). 1.3 La réglementation 1.3.1 – La réglementation générale La protection des personnels qui interviennent dans les installations où sont utilisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par des dispositions du code du travail (articles R. 4451‑1 à R. 4451‑146). Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les installations où sont utilisés les dispositifs médicaux (DM) émetteurs de rayonnements ionisants doivent, de plus, satisfaire aux règles techniques définies dans des décisions de l’ASNR (voir règles techniques décrites aux points 2.1.2, 2.2.2, 2.3.2, 2.4.2, 2.5.2 et 2.6.2 du présent chapitre). Le suivi des sources (sources radioactives dont les MRP, dispositifs électriques émetteurs de rayonnements ionisants, accélérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique (articles R. 1333‑152 à R. 1333‑164). Celles‑ci portent sur l’acquisition, la distribution, l’importation, l’exportation, la cession, le transfert, la reprise et l’élimination des sources. Les sources, selon leur nature, doivent être déclarées, enregistrées ou autorisées si elles ne sont pas exemptées. Elles sont inventoriées, puis reprises lorsqu’elles sont périmées, et peuvent faire l’objet de garanties financières en vue de leur reprise par le fournisseur. 1.3.2 – Les médicaments radiopharmaceutiques et les dispositifs médicaux Les radionucléides utilisés en médecine nucléaire peuvent être classés en deux catégories : ∙les médicaments radiopharmaceutiques (MRP), qui comme tout médicament sont soumis à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) avant de pouvoir être utilisés conformément aux préconisations de leur fabricant ; ∙les DM implantables actifs (par exemple, les microsphères marquées à l’yttrium-90), nécessitent eux aussi l’apposition d’un marquage « CE » par leur fabricant pour être mis sur le marché dans les États membres ou partis à l’accord avec la Communauté économique européenne en application de la directive 90/385/ CEE transposée dans le code de la santé publique aux articles R. 5211-1 à R. 5211-74. FOCUS N°1 L’étude FEDORA consacrée à l’exposition des fœtus aux rayonnements ionisants in utero FEDORA (FEtal DOse in RAdiotherapy) est une étude menée par l’ASNR en collaboration avec des centres de radiothérapie externe. Bien que le fœtus soit situé à distance de la zone traitée, il reste exposé à différentes sources de rayonnements ionisants, notamment les fuites au niveau de la tête de l’accélérateur et les rayonnements diffusés issus des interac‑ tions du faisceau incident avec les tissus de la patiente. L’étude cherche à concilier deux enjeux majeurs : proposer un traitement maternel optimal et protéger le fœtus contre les rayonnements ionisants. Lancée en 2022, l’étude FEDORA combine une enquête nationale, le développement de fantômes anatomiques réalistes grâce à l’impres‑ sion 3D, l’optimisation des paramètres techniques de traitement, et des méthodes pour estimer la dose fœtale, y compris in vivo sur la patiente. Elle s’appuie aussi sur le projet européen SONORA (PIANOFORTE), qui étudie l’exposition fœtale pour différents types d’exposition médicale et permet des comparaisons internationales. L’objectif est de produire des recommandations pratiques, adaptées aux dispositifs disponibles sur le terrain (logiciels de calcul, détecteurs, machines) et techniques actuelles. Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025 197 01 05 09 02 06 10 03 07 11 13 04 08 12 A / Z
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