LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT Dans l’attente de l’obtention d’une AMM et pour permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients atteints d’une maladie grave ou rare, des processus dérogatoires se sont multipliés en France ces vingt dernières années. Afin de simplifier et d’unifier ces différents processus, une réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments a été mise en œuvre à partir du 1er juillet 2021 (décret n° 2021‑869 du 30 juin 2021). Cette réforme, ayant pour objectif de « permettre un accès encore plus rapide à ces médicaments pour des patients en impasse thérapeutique », remplace les six régimes d’autorisation par deux modalités d’accès : l’accès compassionnel et l’accès précoce. Les DM émetteurs de rayonnements ionisants (générateurs électriques de rayons X et accélérateurs de particules, microsphères marquées à l’yttrium-90), utilisés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique (articles R. 5211‑23 et R. 5211-23-1 pour les dispositifs médicaux implantables actifs et R. 5211‑22 pour les autres dispositifs médicaux). Le marquage « CE », qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obligatoire. À la suite d’évolutions technologiques, l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les exigences essentielles applicables aux DM, autres qu’implantables actifs (microsphères marquées à l’yttrium-90), a été modifié le 4 octobre 2019 pour renforcer les dispositions concernant l’affichage de la dose en imagerie. Par ailleurs, le règlement européen EU 2017/745 du 5 avril 2017 est entré en application le 26 mai 2021. Il a été modifié par le règlement UE 2023/607 du 15 mars 2023 qui prolonge des dispositions transitoires. En raison notamment des effets de la crise liée à la pandémie de la Covid-19 sur les entreprises et d’un nombre encore limité d’organismes notifiés au titre du règlement précité, ces nouvelles dispositions permettent aux fabricants qui se sont engagés avant le 26 mai 2024 dans un processus d’évaluation de la conformité de leurs DM, au titre du Règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, sous certaines conditions, la mise sur le marché de ces mêmes DM conformes à la directive 90/385/ CEE ou à la directive 93/42/CEE. La date limite à partir de laquelle il ne sera plus possible de mettre sur le marché ou de mettre en service des DM émettant des rayonnements ionisants qui ne sont que conformes aux directives précitées est fixée au plus tard le 31 décembre 2028, exception faite notamment des grains d’iode-125 utilisés en curiethérapie ou des microsphères marqués à l’yttrium-90 évoqués ci‑dessus qui devront être conformes au règlement (UE) 2017/745 au plus tard le 31 décembre 2027. Ce nouveau règlement européen renforce, d’une part, la sécurité des patients par une meilleure évaluation clinique des DM ; d’autre part, la transparence, grâce à la base de données européenne sur les DM (European Database on Medical Devices – EUDAMED). Cette dernière est accessible tant aux fabricants qu’aux autorités compétentes en charge de la surveillance du marché des DM et en partie au grand public. Les objectifs de la mise à disposition des données de cette base sont : ∙de contribuer à l’amélioration de la collaboration entre : – les fabricants ou leur mandataire et l’autorité compétente du pays dans lequel les DM sont fabriqués/vendus/installés, – les autorités compétentes européennes en charge de la surveillance du marché des DM ; ∙d’assurer une plus grande transparence vis‑à‑vis du public notamment en mettant à sa disposition le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques de chaque DM. Pour faciliter l’accès précoce à des technologies innovantes et utiles pour le patient, qui ne bénéficient pas encore d’un marquage « CE », la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place un « forfait innovation ». Ce forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire mis en place pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies innovantes (DM) en phase précoce de développement clinique. L’étude clinique est menée dans le but de confirmer le bénéfice pour la santé humaine de la nouvelle technologie. Les évaluations cliniques conduites dans le cadre de la mise sur le marché des DM, des MRP ou des processus dérogatoires permettant aux patients de bénéficier d’un traitement innovant sont des éléments déterminants dans la mise en œuvre du principe de justification (voir point 1.3.4). Afin d’anticiper les enjeux de radioprotection liés à l’introduction de nouvelles techniques et pratiques émergentes, le Comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques utilisant des rayonnements ionisants (Canpri – voir chapitre 2) a été saisi en 2020 pour travailler sur la plateforme gyroscopique de radiochirurgie intracrânienne et de radiothérapie en condition stéréotaxique ZAP‑X®. En 2023, il a rendu son avis sur la radioprotection des patients, des travailleurs, l’aménagement des locaux, ainsi que sur la gestion des déchets après usage. Son avis comporte des recommandations à destination des futurs utilisateurs, du constructeur et des institutions (ministère chargé de de la santé, HAS, ANSM, ASN, sociétés savantes, etc.). Sur cette base, l’ASN a pris position le 22 octobre 2024 et a publié son avis sur son site internet (avis n° 2024-AV-0447 du 22 octobre 2024). Depuis 2022, le Canpri a également engagé des travaux, à la demande de l’ASN, sur la radiothérapie FLASH. Son avis a été rendu en 2025 et fera l’objet d’une prise de position de l’ASNR en 2026. 1.3.3 – Le régime administratif Dans le cadre de la refonte des régimes applicables aux différentes activités nucléaires introduite par le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire, l’ASN a souhaité mettre en œuvre une approche plus graduée et proportionnée aux enjeux. Trois régimes sont désormais en place, l’autorisation, la déclaration et, depuis le 1er juillet 2021, une autorisation simplifiée, appelée « enregistrement ». La déclaration est une procédure simple, qui ne nécessite aucune transmission de documents justificatifs. Elle est adaptée aux activités nucléaires présentant les risques les plus faibles pour les personnes (travailleurs et population), les patients et l’environnement. L’autorisation permet d’encadrer les activités présentant les enjeux les plus importants, pour lesquels l’ASNR vérifie, lors de l’instruction du dossier accompagnant la demande, que les risques ont bien été identifiés par le demandeur et que les barrières destinées à limiter leurs effets sont appropriées. Ce régime est applicable à la radiothérapie dont la radiochirurgie, la curiethérapie et la médecine nucléaire à finalités diagnostique et thérapeutique. L’enregistrement, qui fait également l’objet d’une instruction, se caractérise par un nombre plus limité de pièces à transmettre. La liste des activités médicales soumises à enregistrement a été définie, sur la base des enjeux de radioprotection (voir tableau 1), par la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021. Ce régime est applicable à la scanographie et aux PIR, activités à enjeux en ce qui concerne la radioprotection. En raison de la diversité des équipements « CBCT » et des conditions particulières de radioprotection associées à leur usage, ces dispositifs, à l’exception des CBCT dentaires, ont également été placés sous le régime administratif de l’enregistrement, afin de garantir un meilleur contrôle a priori des règles de radioprotection. La radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continuent à bénéficier du régime de déclaration. En juin 2023 est entré en vigueur le régime des autorisations de soins délivrées par l’agence régionale de santé (ARS). Les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’alternatives à l’hospitalisation, et l’installation des équipements matériels lourds sont soumis à l’autorisation des ARS. Parmi les changements induits par la réforme figure l’instauration de nouvelles activités de soins parmi lesquelles la radiologie interventionnelle et la médecine nucléaire, et le renforcement de la démarche qualité et sécurité avec l’extension de l’opposabilité des 198 Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025
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