LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT conditions techniques de fonctionnement de la radiothérapie aux services de neurochirurgie. Les activités de soins et les équipements médicaux lourds devront se conformer aux conditions d’implantation (CI – elles détaillent notamment les niveaux d’actes) fixées pour chacun d’eux par les dispositions du chapitre III, du titre III, du livre Ier de la 6e partie du code de la santé publique (articles R. 6123-1 à R. 6123-212). À ces CI sont également associées des conditions techniques de fonctionnement (CTF – elles comprennent par exemple des exigences relatives à la composition des équipes, la qualification des personnels, l’aménagement des locaux, les modalités de suivi des patients, le recours à certaines modalités de prise en charge, etc.). Ces CTF sont précisées par les dispositions du chapitre IV, du titre II, du livre Ier de la 6e partie du code de la santé publique (articles D. 6124-1 à D. 6124-501). La mise en œuvre de cette réforme va continuer à modifier les structures juridiques et les organisations en place. Ces modifications peuvent avoir des conséquences sur la continuité des soins dans le cas où ces évolutions ne sont pas anticipées, une modification voire de nouvelles autorisations de l’ASNR pouvant s’avérer nécessaires (changement de RAN, élaboration ou modification des conventions, etc.). À titre d’exemple, en médecine nucléaire, certains équipements peuvent être mutualisés entre établissements ; en radiothérapie externe, l’activité de radiochirurgie peut également être portée par un service de neurochirurgie. En médecine nucléaire, deux catégories de service sont distinguées : ceux de mention A ne réalisant pas de thérapie et ceux de mention B réalisant notamment les actes thérapeutiques. Au-delà de la nécessaire anticipation des demandes d’autorisations pour les services concernés, notamment en médecine nucléaire où la commande des produits radiopharmaceutiques en dépend, l’ASNR est particulièrement attentive à l’impact de cette réforme sur les conditions opérationnelles de radioprotection, du fait des changements organisationnels mis en œuvre. 1.3.4 – Les spécificités de la radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique (articles R. 1333‑45 à R. 1333‑80). Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif diagnostique ou thérapeutique. L’ASNR veille à la mise à jour de ce cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification comme décrit ci‑après. Les qualifications requises – L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiensdentistes justifiant des compétences requises pour réaliser ces actes (article R. 1333‑68 du code de la santé publique). Pour adapter les dispositions réglementaires aux évolutions des techniques et aux conditions d’exercice, l’ASN a publié la décision n° 2020-DC-0694 du 8 octobre 2020, homologuée par arrêté du 5 juillet 2021, qui est entrée en vigueur en juillet 2021. Elle abroge celle du 23 août 2011 (n° 2011-DC-0238) et met à jour les qualifications requises pour les médecins ou chirurgiens‑dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine. Elle fixe aussi les exigences requises pour la désignation des médecins coordonnateurs d’une activité nucléaire à des fins médicales et pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique. Les obligations d’assurance de la qualité – Afin de maîtriser les doses délivrées aux patients et contribuer ainsi à une meilleure sécurité des soins, deux décisions de l’ASN encadrent les obligations des RAN en matière d’assurance de la qualité pour l’ensemble des activités médicales mettant en œuvre des rayonnements ionisants : ∙la décision n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 en imagerie médicale, c’est‑à‑dire en médecine nucléaire à des fins diagnostiques, en radiologie dentaire et conventionnelle, en scanographie et pour les PIR ; ∙la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 pour les actes thérapeutiques, c’est‑à‑dire la radiothérapie externe, dont la contacthérapie et la radiothérapie peropératoire, la curiethérapie, la médecine nucléaire à finalité thérapeutique (RIV) et la radiochirurgie. Ces décisions obligent le RAN, avec des exigences proportionnées aux enjeux de radioprotection, à formaliser les instructions de travail associées à la mise en œuvre opérationnelle des deux principes généraux de la radioprotection (la justification des actes et l’optimisation des doses), ainsi que celles portant sur le retour d’expérience des événements, la formation et l’habilitation des professionnels et, pour les actes thérapeutiques, l’analyse des risques a priori. La décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 précitée actualise et renforce les exigences d’assurance de la qualité, en particulier lors d’un changement organisationnel ou technique, ainsi qu’en cas d’externalisation de processus de travail. Parmi les obligations d’assurance de la qualité, figure l’audit clinique par les pairs. Le principe de l’audit clinique par les pairs a été inscrit dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants. Transposé en droit français à l’article R. 1333-70 du code de la santé publique, l’audit clinique réalisé par les pairs, qui est inclus dans le système d’assurance de la qualité prévu à l’article L. 1333-19 du code de Activités Patients Professionnels Population et environnement Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1 : Pas d’enjeu ou enjeu faible – 2 : Enjeu modéré – 3 : Enjeu fort TABLEAU 1 Classification des activités nucléaires à finalité médicale selon les enjeux de radioprotection Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025 199 01 05 09 02 06 10 03 07 11 13 04 08 12 A / Z
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