LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT Si les inspections courantes (voir chapitre 3) sont majoritairement annoncées aux RAN, des inspections inopinées peuvent être diligentées. Sept inspections inopinées ont ainsi été réalisées en 2025 (1 en PIR, 3 en conventionnel, 1 en radiothérapie et 2 en scanographie – voir point 2.1.3). Par ailleurs, des inspections peuvent être réalisées dans le cadre de la mise en service lors de l’installation de nouveaux dispositifs médicaux (DM) ou pour de nouvelles installations, ainsi que dans le cadre de l’instruction d’un ESR. 1.5 Les événements significatifs de radioprotection Les ESR doivent obligatoirement être déclarés à l’ASNR en application du code de la santé publique (articles L. 1333‑13, R. 1333‑21 et 22) et du code du travail (article R. 4451‑74 – voir point 3.3 du chapitre 3). Dans le domaine médical, les ESR sont déclarés à l’ASNR depuis 2007. Ces déclarations permettent, après analyse, un retour d’expérience vers les professionnels, dans une perspective d’amélioration continue de la radioprotection. Un portail de téléservice a été mis à disposition pour permettre à l’ensemble des professionnels du domaine médical de télétransmettre leur déclaration sur le site teleservices.asn.fr. Celui‑ci est intégré au portail de signalement des événements sanitaires indésirables géré par le ministère chargé de la santé. En fonction du type d’événement déclaré, la déclaration est automatiquement transmise à l’ASNR (division territoriale et Direction des rayonnements ionisants et de la santé – DIS), à l’ARS pour tous les événements concernant le patient, et à l’ANSM pour les événements relevant de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance. Les modalités de déclaration et de codification des critères de déclaration des événements significatifs définis dans le Guide n°11 de l’ASN doivent prochainement évoluer. Le classement des événements concernant les patients lors d’un traitement de radiothérapie ou de curiethérapie sur l’échelle ASN-SFRO demeure inchangé. L’objectif de cette échelle, élaborée par l’ASN en collaboration avec la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO), est d’informer le public sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’un traitement de radiothérapie ou de curiethérapie, en prenant en compte, en plus des conséquences avérées, les effets potentiels de l’événement et le nombre de patients exposés (voir chapitre 3). Par ailleurs, les avis d’incidents sont publiés sur asnr.fr. Pour répondre à l’obligation qui lui est faite de communiquer aux professionnels de santé les enseignements tirés de l’analyse des événements susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes mentionnées à l’article L. 1333-13, lorsque ces événements présentent un intérêt du point de vue de la radioprotection des patients (article R. 1333-74 du code de la santé publique), l’ASNR produit régulièrement plusieurs supports d’information : ∙des fiches « Retour d’expérience » à la suite d’un ESR pour communiquer rapidement vers les professionnels potentiellement concernés afin d’éviter qu’il ne se reproduise dans un autre établissement ; ∙des bulletins « La Sécurité du patient – pour une dynamique de progrès » depuis mars 2011. Ce bulletin propose un décryptage thématique des bonnes pratiques des services et des recommandations élaborées par les sociétés savantes de la discipline concernée et les institutions de la santé et de la radioprotection ; ∙des lettres circulaires à l’attention des RAN pour appeler leur attention sur des point particuliers à l’origine d’ESR, diffuser les enseignements tirés de ces derniers, et/ou faire connaître ses recommandations en la matière. Pour élaborer les deux premiers types de support, l’ASNR s’appuie sur deux groupes de travail (GT) pluriprofessionnels, l’un dans le domaine de la radiothérapie, l’autre dans le domaine de l’imagerie. Ces types de documents sont publiés sur le site de l’ASNR à la rubrique « Espace professionnels » sous l’item « Retour d’expérience ». Les circulaires sont publiées dans les rubriques consacrées à chacune des activités médicales, sous l’item « Lettres circulaires ». L’ensemble de ces supports de communication, au‑delà de remplir l’obligation de l’ASNR, sont élaborés avec un soin particulier pour susciter l’intérêt des professionnels et encourager le partage des enseignements issus de leur retour d’expérience. Pour en savoir plus sur les travaux de ces GT, se référer au point 2.7. 2 – Les activités nucléaires à finalité médicale 2.1 La radiothérapie externe La radiothérapie est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses. La radiothérapie utilise les rayonnements ionisants pour la destruction des cellules malignes mais également non malignes, dysfonctionnelles, etc. On distingue la radiothérapie externe, où la source de rayonnements est extérieure au patient (accélérateur de particules ou source radioactive scellées dans le cas du Gamma Knife®), de la curiethérapie, où une source radioactive scellée est positionnée au plus près de la lésion cancéreuse, soit par les cavités naturelles soit par des cathéters (voir point 2.2). Les séances d’irradiation sont toujours précédées par l’élaboration du plan de traitement, qui a pour but de fixer les conditions permettant d’atteindre une dose élevée dans le volume cible tout en préservant les tissus sains environnants. Ce plan de traitement définit la dose à délivrer, le(s) volume(s) cible(s) à traiter, les organes à risque à protéger, la balistique des faisceaux d’irradiation et la répartition prévisionnelle des doses (dosimétrie). Son élaboration nécessite une coopération étroite entre l’oncologue‑radiothérapeute, le physicien médical et, le cas échéant, les dosimétristes. Le principal enjeu de radioprotection est lié à la dose délivrée au patient ; l’évolution des techniques de traitement avec le développement de l’hypofractionnement (voir point 2.1.1), consistant à délivrer des doses plus importantes lors d’une même séance, rend d’autant plus cruciale la maîtrise de la délivrance de cette dose. C’est pourquoi le contrôle de l’ASNR porte à la fois sur la capacité des centres à maîtriser la délivrance de la dose au patient, à prendre en main et maîtriser les nouveaux outils d’intelligence artificielle, et à tirer les enseignements des dysfonctionnements observés ou susceptibles de se produire. La mise en œuvre du système de management de la qualité (SMQ) et de la sécurité des soins, la gestion des compétences, la maîtrise des équipements, la culture de déclaration et la capacité d’analyse des événements indésirables mettent ainsi le retour d’expérience au cœur des contrôles de l’ASNR. Les changements techniques, organisationnels et humains étant des situations susceptibles de générer des risques, la conduite du changement fait également l’objet d’une attention particulière lors des inspections. 202 Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025
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