LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT L’ASNR note que les contrôles de qualité réalisés par les services s’avèrent parfois insuffisants notamment lors de la réception d’un nouveau matériel et attire l’attention sur la nécessité de bien définir ces contrôles en prenant en compte les exigences du constructeur en particulier pour la curiethérapie HDR. Les doses délivrées à chaque séance de curiethérapie étant de l’ordre de 4 à 10 Gy, des erreurs dans la délivrance du traitement peuvent avoir de graves conséquences sur la santé du patient. 2.2.3.6 Les événements déclarés en curiethérapie En 2025, sept ESR ont été déclarés en curiethérapie, dont six au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique). Cinq sont classés au niveau 1 et un est classé au niveau 0 de l’échelle ASN-SFRO. Cinq ESR en curiethérapie ont été classés niveau 1 sur l’échelle ASN- SFRO en 2025 dont deux ont concerné une erreur liée au diamètre d’un applicateur. Le premier ESR concerne une patiente prise en charge pour une curiethérapie utéro-vaginal, pour laquelle un applicateur d’un diamètre différent de celui prévu a été implanté. Le traitement de quatre séances de 8 Gy chacune, soit 32 Gy, a été délivré. La dose délivrée sur une portion du vagin est supérieure à celle programmée. Le second ESR concerne une deuxième séance de curiethérapie HDR fond vaginal complémentaire post radiothérapie. Un applicateur de diamètre 30 mm a été utilisé à la seconde séance alors que la première séance avait été faite avec un diamètre de 35 mm. Le volume irradié dans la patiente avec l’applicateur de diamètre 30 mm a été supérieur au volume planifié par la dosimétrie avec le diamètre 35 mm. La séance a été complètement réalisée. En fin de séance, le manipulateur a complété la fiche de traitement et identifié l’erreur à ce moment. Synthèse En curiethérapie, les inspections réalisées en 2025 dans près d’un quart des services, mises en perspective de celles réalisées durant la période 2022-2025, confirment une bonne prise en compte des règles de radioprotection. En particulier les inspections montrent en 2025 une progression dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et des risques (culture de déclaration et organisation pour gérer les déclarations, analyse et définition d’actions correctives et leur capitalisation, évaluation de l’efficacité des actions correctives). L’ASNR constate, en 2025 que les exigences relatives à la protection des sources de haute activité contre la malveillance continuent de se déployer progressivement, en particulier s’agissant de la mise en place d’une politique de protection, des mesures permettant d’empêcher l’accès non autorisé à ces sources, et de l’identification et la maîtrise des informations sensibles. La situation s’améliore progressivement sans encore pouvoir être considérée comme conforme. Certains centres font toujours face à des difficultés de mise en conformité lorsque cette dernière requiert la réalisation de travaux importants. Toutefois, les ESR déclarés illustrent le fait que les procédures de gestion et de traçabilité des applicateurs en curiethérapie ne sont pas toujours correctement maîtrisées. Enfin, maintenir une activité de curiethérapie constitue toujours un enjeu pour les années à venir compte tenu des ressources et des compétences qui sont nécessaires ainsi que des difficultés de recrutement auxquelles font face les centres. 2.3 La médecine nucléaire La médecine nucléaire est une discipline médicale utilisant des radionucléides en sources non scellées à des fins diagnostiques (imagerie fonctionnelle in vivo ou de biologie médicale in vitro) ou thérapeutiques (RIV). Grâce à l’essor de nouveaux radionucléides et de nouveaux vecteurs, la médecine nucléaire connaît depuis quelques années une forte évolution, tant en diagnostic qu’en thérapie. Par ailleurs, la réforme des autorisations sanitaires (voir point 1.3.3) a introduit, pour la médecine nucléaire, deux « niveaux » d’autorisation (mentions A et B) en application du décret n°2021-1930 relatif aux conditions d’implantation des services de médecine nucléaire. La mention A concerne les activités diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisées par l’administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé selon un procédé aseptique en système clos. La mention B est attribuée lorsque l’activité comprend, outre les actes relevant de la mention A, les actes suivants : ∙les actes avec administration d’un MRP préparé selon un procédé aseptique en milieu ouvert ; ∙les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ; ∙les actes thérapeutiques réalisés par l’administration de DM implantable actif ; ∙les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l’administration de MRP. L’autorisation d’activité de soins pour la médecine nucléaire est désormais accordée par site géographique à condition de respecter, notamment, les dispositions définies en matière de nombre d’équipements de tomographie par émission monophotonique (TEMP) et de TEP – voir point 2.3.1). Les établissements devront régulariser leur situation et déposer auprès des ARS des demandes d’installation de nouveaux équipements dans les sites déjà autorisés ou de création de nouveaux sites. Les autorisations de détenir et d’utiliser une source radioactive ou un appareil émetteur de rayonnements ionisants délivrées par l’ASNR devront être mises à jour en fonction de la nature de ces changements (nouveaux titulaires, changement de site, d’équipements, partage d’équipements, etc.). 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Une procédure de validation HDR existe et tracée Évaluation de l'efficacité des actions correctives 31 87 83 67 80 80 90 100 100 100 92 90 78 69 90 91 50 77 70 90 2024 2025 2023 2022 2021 GRAPHIQUE 4 Évolution du pourcentage de conformité des installations de curiethérapie en relation avec la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives sur la période 2021-2025 Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025 211 01 05 09 02 06 10 03 07 11 13 04 08 12 A / Z
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