LES ACTIVITÉS NUCLÉAIRES : RAYONNEMENTS IONISANTS ET RISQUES POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT microsphères à l’holmium-166. La réglementation impose à tout promoteur d’une recherche clinique l’obtention au préalable d’un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), ainsi qu’une autorisation de l’ANSM de mise en œuvre d’un essai clinique. Une recherche avec des produits de santé contenant des sources radioactives ne peut être réalisée qu’à l’issue de l’obtention des autorisations délivrées par l’ASNR (article R. 1333-118 du code de la santé publique), en sus de l’avis du CPP et, le cas échéant, de l’autorisation de l’ANSM. L’ASNR ne délivrait jusqu’alors l’autorisation d’utilisation d’un radionucléide qu’une fois obtenue l’autorisation de mise en œuvre de l’essai clinique par l’ANSM. Afin de favoriser l’intégration des centres dans des essais cliniques, l’ASNR a initié fin septembre 2025 une expérimentation pour la délivrance d’autorisations anticipées de détention et d’utilisation de radionucléides. Une première autorisation a ainsi été délivrée de manière anticipée par la division de l’ASNR de Lyon aux Hospices civils de Lyon pour la mise en œuvre d’un protocole d’essai utilisant l’actinium-225. Les pharmacies à usage intérieur Du fait de la réforme des autorisations de soins en cours de déploiement (voir point 2.3), pour les titulaires de mention A, l’autorisation est conditionnée au concours d’un radiopharmacien, rattaché à la pharmacie à usage intérieur si le service de médecine nucléaire est situé dans un site en disposant. Pour les titulaires de mention B, les missions des radiopharmaciens sont assurées et structurées au sein de la pharmacie à usage intérieur de l’établissement et le local de préparation des MRP au sein du service de médecine nucléaire, appelé « radiopharmacie », fait partie de la pharmacie à usage intérieur. Cent-cinq radiopharmacies étaient dénombrées en 2020 au sein des unités de médecine nucléaire dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d’intérêt collectif, tels que les centres de lutte contre le cancer. Le radiopharmacien a principalement en charge la gestion du circuit du MRP (approvisionnement, détention, préparation, contrôle, dispensation et traçabilité), ainsi que la qualité de sa préparation. Concernant la préparation, l’ANSM a publié le 20 septembre 2023 le guide des Bonnes pratiques de préparation en remplacement de celui de 2007. Les équipements Outre les caméras utilisées dans les unités de médecine nucléaire, des enceintes radioprotégées sont installées dans les services, afin de manipuler en toute sécurité les sources non scellées. Sont également utilisés des dispositifs automatisés ou semi‑ automatisés de préparation et d’injection des MRP marqués au fluor-18 et au gallium-68. 2.3.2 – Les règles techniques applicables aux installations de médecine nucléaire Les contraintes spécifiques de radioprotection en médecine nucléaire sont liées à la mise en œuvre de radionucléides en sources non scellées. Les services sont conçus et organisés pour recevoir, stocker et manipuler ces sources radioactives non scellées en vue de leur administration aux patients ou en laboratoire (cas de la radio‑immunologie). Des dispositions sont également prévues pour la collecte, l’entreposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients. Conformité aux règles techniques de conception, d’exploitation et de maintenance des services de médecine nucléaire Les services de médecine nucléaire doivent répondre aux règles prescrites par la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014 relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo. Cette décision précise en particulier les règles de ventilation des locaux des services de médecine nucléaire et des chambres accueillant les patients qui bénéficient notamment d’un traitement du cancer de la thyroïde avec l’iode-131. Le Guide n° 32 précisant certains points de cette décision, publié par l’ASN en mai 2017, a été mis à jour en février 2020. Par ailleurs, les installations équipées d’un TDM couplé à une gamma‑caméra ou à une caméra TEP doivent répondre aux dispositions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayons X. La gestion des déchets et des effluents issus des services de médecine nucléaire La gestion des déchets et effluents potentiellement contaminés par des radionucléides doit être décrite dans un plan de gestion Bordeaux Caen Châlons-enChampagne Dijon Lille Lyon Marseille Nantes Orléans Paris Strasbourg 0 10 20 30 40 50 60 31 27 17 5 13 9 3 3 1 2 4 8 6 9 7 16 31 3 26 31 28 10 6 6 13 7 11 5 1 13 4 3 11 2 1 22 23 21 3 8 14 7 57 19 7 Centres autorisés Services avec thérapies ambulatoires Services avec thérapies avec hospitalisation en chambres RIV Chambres RIV GRAPHIQUE 5 État des lieux du parc national en médecine nucléaire en 2025 Rapport de l’ASNR sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2025 213 01 05 09 02 06 10 03 07 11 13 04 08 12 A / Z
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