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La décision n° 2008-DC-0108 de l’ASNdu 19 août 2008
concerne l’autorisation de détention et d’utilisation d’un
accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication de
médicaments radiopharmaceutiques contenant un émet-
teur de positons.
2.1.5 L’agrément des organismes de contrôle
technique de la radioprotection
Le contrôle technique de l’organisationde la radioprotec-
tion, y compris le contrôle des modalités de gestion des
sources radioactives et des déchets éventuellement asso-
ciés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-
97 du code de la santé publique). Les conditions et les
modalités d’agrément de ces organismes sont fixées par la
décision n° 2010-DC-0191 de l’ASN du 22 juillet 2010.
C’est l’ASN qui délivre ces agréments. La liste des orga-
nismes agréés est disponible sur
www.asn.fr.
La nature et
la fréquence des contrôles techniques de radioprotection
ont été définies par la décisionn° 2010-DC-0175de l’ASN
mentionnée au point 1.2.1.
2.1.6 Les règles de conception des installations
Des décisions techniques de l’ASN, soumises à homologa-
tion des ministres chargés de la radioprotection, peuvent
être adoptées pour fixer les règles de conception et d’ex-
ploitation des installations où sont utilisées des sources
de rayonnements ionisants.
Concernant la conception des installations, l’Union tech-
nique de l’électricité (UTE) a conduit un processus de
révision des normes NF-C 15-160 et des normes spéci-
fiques associées (règles générales d’installation des appa-
reils électriques pour la production et l’utilisation des
rayons X). Sur la base de ces travaux, l’ASN a engagé une
mise à jour des règles de conception et d’aménagement
des installations à l’intérieur desquelles sont produits et
utilisés des rayonnements X. Après plusieurs consulta-
tions des GPRADE et GPMED, l’ASN a adopté la déci-
sion n° 2013-DC-0349 du 4 juin 2013 fixant les règles
techniques minimales de conception des installations
dans lesquelles sont présents des rayonnements X. Cette
décision est entrée en vigueur, sous réserve de certaines
dispositions, pour toutes les installations mises en ser-
vice ou faisant l’objet de modifications des paramètres
de calcul le 1
er
janvier 2014. Cette décision concerne
des installations du domaine industriel et scientifique
(recherche) comme la radiographie industrielle en case-
mate par rayonnements X, la radiologie vétérinaire, et
également des installations du domainemédical comme
la radiologie conventionnelle, la radiologie dentaire et
les scanners (voir chapitres 9 et 10).
Cette décision remplace, par ailleurs, l’arrêté du 30 août
1991 déterminant les conditions d’installation aux-
quelles doivent satisfaire les générateurs électriques
de rayons X.
l’articleL.1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent,
enprincipe, euégardaux caractéristiques de ces activités et aux
conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect
de prescriptions générales.
La mise enœuvre de ce nouveau
régimenécessiteraunedéclinaisonréglementaireet,pourles
activitésconcernées,l’élaborationdeprescriptionsgénérales.
2.1.3 Le régime de déclaration
La liste des activités soumises à déclaration en application
de l’article R. 1333-19-1 du code de la santé publique a
étémise à jour en 2009 par la décision n° 2009-DC-0146
de l’ASN du 16 juillet 2009, complétée par la décision
n° 2009-DC-0162de l’ASNdu20 octobre 2009. Comme
la radiologiemédicale utilisant de faibles doses, la radiolo-
gie en cabinet vétérinaire fait désormais partie des activités
soumises à déclaration. Elle s’ajoute aux autres activités
non médicales soumises à déclaration en application de
l’article R. 1333-19-3 du code de la santé publique.
La décisionn° 2009-DC-0146de l’ASNdu16 juillet 2009
a fait l’objet d’unemodificationen2015 (n° 2015-DC-0531
de l’ASNdu10 novembre) afind’ajouter les appareils élec-
triques générant des rayons X utilisés pour l’irradiation
des produits sanguins.
L’ASNaccuse réceptionde ladéclarationdéposéepar laper-
sonnephysiqueoumoraleresponsabledel’activiténucléaire.
Laduréemaximaledevaliditédeladéclarationayantétésup-
primée,unenouvelledéclarationnedevientobligatoirepour
lesactivitésrégulièrementdéclaréesquesidesmodifications
significatives sont apportées à l’installation (changement ou
ajoutd’appareil,transfertoumodificationsubstantielledulocal
ouencorechangementduresponsabledel’activiténucléaire).
Enfin, les installations à rayons Xutilisées en applicationde
procéduresmédico-légales (par exemple: examen radio-
logique pour la détermination de l’âge d’un individu, uti-
lisationdes rayons Xpour la détectiond’objets dissimulés
dans le corps humain…) relèvent du régime d’autorisation
ou de déclaration applicable aux installations à finalité
médicale, selon le type d’appareils utilisé (voir point 2.2).
2.1.4 L’autorisation des fournisseurs de sources
de rayonnements ionisants
La décision n° 2008-DC-0109 de l’ASNdu 19 août 2008
concerne le régime d’autorisationde distribution, d’impor-
tation et/ou d’exportation de radionucléides et produits
oudispositifs en contenant. Cette décision couvre les pro-
duits destinés à des fins industrielles et de recherche,mais
également les produits de santé : médicaments contenant
des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques,
précurseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appa-
reils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et
projecteurs associés, irradiateurs de produits sanguins…)
et des dispositifsmédicaux de diagnostic
in vitro
(pour les
dosages par radio-immunologie).
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CHAPITRE 03 :
LA RÉGLEMENTATION
Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2015