103 / 536
Le 23 octobre 2014, l’ASN a adopté la décision
n° 2014-DC-0463 relative aux règles techniques mini-
males de conception, d’exploitation et de maintenance
auxquelles doivent répondre les installations de méde-
cine nucléaire
in vivo.
Les nouvelles règles fixées par la décision du 23 octobre
2014 précitée se substituent aux règles existant depuis
1981; elles portent pour l’essentiel sur les règles de venti-
lation du laboratoire où sont manipulés lesmédicaments
radiopharmaceutiques et les chambres d’hospitalisation
réservées aux patients ayant bénéficié d’un traitement thé-
rapeutique (iode-131 notamment).
2.1.7 Les règles de gestion des sources radioactives
Les règles générales relatives à la gestiondes sources radioac-
tives figurent dans la section 4du chapitre III du titre III du
livre III de la première partie du code de la santé publique.
Ces règles sont les suivantes :
•
il est interdit à toute personne ne bénéficiant pas
d’une autorisation de céder ou d’acquérir des sources
radioactives ;
•
un enregistrement préalable est obligatoire auprès de
l’IRSNpour l’acquisition, la distribution, l’importation
et l’exportation de radionucléides sous forme de sources
scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en
contenant ; cet enregistrement préalable permet d’or-
ganiser le suivi des sources de leur mise sur le marché
jusqu’à leur fin de vie. La décision n° 2015-DC-0521
de l’ASN du 8 septembre 2015 relative au suivi et aux
modalités d’enregistrement des radionucléides sous
forme de sources radioactives et de produits ou dispo-
sitifs en contenant, a clarifié le cadre réglementaire en
ce qui concerne les modalités de ces enregistrements
des mouvements et les règles de suivi de radionucléides
sous forme de sources radioactives (voir chapitre 10) ;
•
une traçabilité des radionucléides sous forme de sources
scellées ounon, de produits oudispositifs en contenant,
est requise dans chaque établissement ;
•
la perte ou le vol de sources radioactives doit faire l’ob-
jet d’une déclaration à l’ASN;
•
toututilisateurdesourcesscelléesesttenudefairereprendre
lessourcespérimées,détérioréesouenfind’utilisationpar
le fournisseur, qui est dans l’obligation de les récupérer.
Sur ce dernier point, le décret n° 2015-231 du 27 février
2015 relatif à la gestion des sources scellées usagées,
entré en vigueur le 1
er
juillet 2015, a modifié les articles
R.1333-52 et R.1337-14 du code de la santé publique
afin de permettre aux détenteurs de sources de faire
reprendre les sources radioactives scellées usagées péri-
mées ou en fin d’utilisation non seulement par leur
fournisseur initial, mais aussi par tout fournisseur de
sources radioactives autorisé ou, en dernier ressort, par
l’Andra. L’ esprit de cette modification est de répondre
aux difficultés exprimées par les détenteurs de sources
en matière de recherche des fournisseurs d’origine, de
coût de reprise et de situation de monopole de certains
fournisseurs.
Les modalités de mise en œuvre et d’acquittement des
garanties financières qui incombent aux fournisseurs de
sources doivent être définies par un arrêté des ministres
chargés de la santé et des finances (articles R. 1333-53 et
R. 1333-54-2 du code de la santé publique). En l’absence
d’arrêté, les conditions particulières d’autorisation établies
par la Commission interministérielle des radioéléments
artificiels (Cirea) en 1990 sont reprises en tant que pres-
criptions dans les autorisations, et sont, de ce fait, appli-
cables aux titulaires d’autorisation.
2.2 La protection des personnes
exposées à des fins médicales
et médico-légales
La radioprotectiondes personnes exposées à des finsmédi-
cales repose sur deuxprincipes respectivementmentionnés
aux 1° et 2° de l’article L. 1333-1 en vigueur du code de
la santé publique: la justification des actes et l’optimisa-
tion des expositions, sous la responsabilité des praticiens
demandeurs d’examens d’imageriemédicale exposant aux
rayonnements ionisants et des praticiens réalisateurs de
ces actes. Ces principes couvrent l’ensemble des applica-
tions diagnostiques ou thérapeutiques des rayonnements
ionisants, y compris les examens radiologiques deman-
dés dans le cadre du dépistage, de lamédecine du travail,
de la médecine sportive ou dans un cadre médico-légal.
Pour les examens d’imagerie médicale (voir chapitre 9),
la responsabilité finale de l’exposition est dévolue aux
praticiens réalisateurs des actes. Les règles applicables
pour assurer la radioprotection des patients fixées dans
le code de la santé publique sont distinctes de celles éta-
blies pour assurer la protectiondes professionnels de santé
fixées dans le code du travail, même si les compétences
desmédecins et professionnels associés à la délivrance de
la dose doivent couvrir les deux domaines.
2.2.1 La justification des actes
Entre lemédecin demandeur et lemédecin réalisateur de
l’acte exposant le patient, un échange écrit d’informations
doit permettre de justifier l’intérêt de l’exposition pour
chaque acte. Cette justification « individuelle » est requise
pour chaque acte. Les articles R. 1333-70 et R. 1333-71
du code de la santé publique prévoient la publication de
guides de « prescription des actes et examens courants »
(aussi appelés
« guides des indications »
) et de guides de
« procédures de réalisation des actes ».
2.2.2 L’optimisation des expositions
En imageriemédicale (radiologie etmédecine nucléaire),
l’optimisationconsisteàdélivrerladoselaplusfaiblepossible
compatible avec l’obtentiond’une image de qualité, c’est-
à-dire d’une image apportant l’information diagnostique
103
CHAPITRE 03 :
LA RÉGLEMENTATION
Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2015