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de la qualité (SMQ), l’engagement de la direction dans
le cadre du SMQ, le système documentaire, la respon-
sabilité du personnel, l’analyse des risques encourus par
les patients au cours du processus de radiothérapie et le
recueil et le traitement des situations indésirables ou des
dysfonctionnements sur les plans tant organisationnel
qu’humain et matériel.
Ces obligations sont entrées envigueur en septembre 2011.
L’obligation d’assurance de qualité en imagerie médicale
figure également dans le code de la santé publique mais
n’a pas encore été précisée par une décisionde l’ASN. Face
à l’augmentation régulière des doses de rayonnements
ionisants délivrées aux patients depuis ces dix dernières
années, l’ASN prévoit de publier cette décision en 2017.
Cette action fait partie du plan cancer 3 adopté par le
ministère chargé de la santé en janvier 2014.
La maintenance et le contrôle de qualité
des dispositifs médicaux
Lamaintenance et le contrôle de qualité, interne et externe,
des dispositifsmédicaux faisant appel aux rayonnements
ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la
santé publique) ont été rendus obligatoires par l’arrêté du
3 mars 2003. Le contrôle de qualité externe est confié à
des organismes agréés par le directeur général de l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) à qui il appartient de définir, par décision,
les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la
périodicité des contrôles des dispositifsmédicaux concer-
nés. Les décisions publiées sont disponibles sur le site
Internet de l’ANSM.
La formation et l’information
La formation des professionnels de santé et l’information
des patients constituent également des points forts de la
démarche d’optimisation.
L’ arrêté du 18 mai 2004 a défini les objectifs et le contenu
des programmes de formation des personnels qui réa-
lisent des actes faisant appel à des rayonnements ioni-
sants ou qui participent à la réalisation de ces actes.
Pour assurer la traçabilité des informations, le compte
rendu de l’acte, établi par le médecin réalisateur, doit
faire apparaître les informations justifiant l’acte, les pro-
cédures et les opérations réalisées ainsi que les informa-
tions utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient
(arrêté du 22 septembre 2006). Ces formations ont été
évaluées en 2012 par l’ASN ; des travaux sont en cours
pour améliorer ce dispositif de formation, avec une
mise à jour de cet arrêté par une décision homologuée
prévue courant 2016.
Enfin, en matière d’information, avant de réaliser un
acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radio-
nucléides (médecine nucléaire), le médecin doit don-
ner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de
radioprotection utiles pour l’intéressé, son entourage,
le public et l’environnement. Dans le cas d’un acte de
médecine nucléaire à visée thérapeutique, cette infor-
mation, inscrite dans un document écrit, apporte des
conseils pour la vie quotidienne permettant de mini-
miser l’exposition externe des proches du patient ainsi
que le risque de contamination éventuelle en précisant,
par exemple, le nombre de jours où les contacts avec le
conjoint et les enfants doivent être réduits. Des recom-
mandations (Conseil supérieur d’hygiène publique de
France, sociétés savantes) ont été diffusées par l’ASN
(janvier 2007) pour permettre une harmonisation du
contenu des informations déjà délivrées.
2.2.3 Les applications médico-légales
des rayonnements ionisants
Dans le domaine médico-légal, les rayonnements ioni-
sants sont utilisés dans des secteurs très divers comme
la médecine du travail, la médecine sportive ou encore
dans le cadre de procédures d’expertise sollicitées par la
justice ou les assurances. Les principes de justification
et d’optimisation s’appliquent tant au niveau de la per-
sonne qui demande les examens qu’au niveau de celle
qui les réalise.
Enmédecine du travail, les rayonnements ionisants sont
utilisés pour le suivimédical des travailleurs (exposés pro-
fessionnellement ounon aux rayonnements ionisants, par
exemple, les travailleurs exposés à l’amiante).
La nouvelle directive Euratom et le code de la
santé publique (radioprotection des patients)
La nouvelle directive Euratom 2013/59 introduit l’obligation
de définir un
« système de reconnaissance des experts
en physique médicale »
. Cette disposition doit conduire
à la publication prochaine d’un statut pour les physiciens
médicaux et les dosimétristes (en cours de préparation
sous la responsabilité de la Direction générale de l’offre
de soins – DGOS). Pour la radiothérapie, la directive rend
obligatoire l’analyse des risques, l’enregistrement et
l’analyse des événements indésirables ainsi que leur déclaration
aux autorités, dispositif déjà en vigueur en France.
Pour les applications médico-légales des rayonnements
ionisants, la nouvelle directive Euratom introduit une nouvelle
terminologie (
« exposition délibérée de personnes à des fins
d’imagerie non médicale »
) et devrait conduire à réexaminer le
dispositif existant, avec une application plus opérationnelle du
principe de justification.
COMPRENDRE
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CHAPITRE 03 :
LA RÉGLEMENTATION
Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2015