Ecart de dose lors de la réalisation des traitements sur un accélérateur de radiothérapie externe

La radiothérapie externe est une technique de traitement du cancer qui consiste à utiliser des rayonnements ionisants (principalement des rayons X ou des électrons) générés par un accélérateur de particules pour détruire les cellules cancéreuses. Un traitement de radiothérapie externe est généralement composé de plusieurs séances, réparties sur quelques semaines.

Afin de s’assurer de la qualité du traitement délivré, des contrôles de qualité sont réalisés régulièrement sur les accélérateurs de radiothérapie. Ces contrôles visent notamment à vérifier, que la dose de rayonnements ionisants effectivement délivrée est conforme à celle prescrite. Leur nature, leur fréquence et leurs modalités de réalisation sont encadrées par la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 28 février 2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie ainsi que par son guide d’application. C’est dans ce cadre qu’un contrôle de qualité a mis en évidence un écart entre la dose délivrée et la dose planifiée pouvant atteindre 3% selon les angulations des faisceaux utilisés pour les traitements.

L’établissement a procédé à une analyse approfondie de l’événement qui a été communiquée à l’ASNR, en lien avec le constructeur de l’accélérateur. Les investigations ont mis en évidence qu’une pièce dénommée « flight tube » (cible à partir de laquelle les rayonnements sont produits), remplacée le 22 octobre 2024, présentait une déformation. Cette déformation entraînait un jeu mécanique lors de la rotation du bras de l’accélérateur entre 0° et 180°. Cet évènement a également fait l’objet d’une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM.

L’établissement a procédé à la recherche des patients dont les traitements ont été délivrés entre la date du changement du « flight tube » et la date de détection de l’anomalie.

Des actions correctives ont été proposées, portant principalement sur la mise en place de contrôles dosimétriques mensuels et semestriels des faisceaux, lorsque le bras de l’accélérateur est à 180°. Ces contrôles sont complémentaires aux contrôles de qualité encadrés par la décision de l’ANSM.

L’ASNR s’assurera de la mise en œuvre effective des actions proposées dans le cadre de ses actions de contrôle.

Compte tenu de l’absence de conséquence clinique pour les patients concernés, l’ASNR classe cet événement au niveau 1 de l’échelle ASN-SFRO des événements en radiothérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité.